Компания OS Therapies завершила подачу данных по биомаркерам и клиническим испытаниям для предрегистрационного заседания с FDA США, отчиталась о финансовых результатах за 2025 год и предоставила обновленную информацию о бизнесе

В декабре 2025 года на встрече Типа C подтвердили пригодность иммунных биомаркеров для установления суррогатной клинической эффективности, что может поддержать получение BLA в рамках Программы Ускоренного Одобрения. Предварительно установленные клинические результаты коррелируют с сигнатурой иммунного биомаркера. Компания готовится к рассмотрению завершенных данных клинического исследования фазы 2b и протокола подтверждающего исследования фазы 3 с Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA), Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA) и Агентством по регулированию лекарственных средств и медицинских изделий Великобритании (MHRA) во втором квартале 2026 года. Компания планирует начать подтверждающее исследование фазы 3 в Австралии в третьем квартале 2026 года и ожидает получение BLA в рамках Программы Ускоренного Одобрения в США и условных разрешений на маркетинг в Европе и Великобритании во второй половине 2026 года.

OS Therapies, Inc., мировой лидер в области лістерийно-основанных раковых иммунотерапий, объявила о завершении подачи клинических и биомаркерных данных с фазы 2b клинического испытания OST-HER2 по предупреждению рецидивов полностью резецированного легочного метастатического остеосаркома в Управление FDA в рамках подготовки к предстоящей встрече Pre-BLA. Ожидается, что встреча Pre-BLA состоится в мае 2026 года. Компания также предоставила финансовые результаты за весь 2025 год и обновление о бизнесе.

Остеосаркома является одним из самых распространенных типов злокачественных опухолей костной ткани у детей и подростков. Иммунотерапия, направленная на биомаркеры, становится все более важной в лечении различных форм рака благодаря своей способности точечно воздействовать на злокачественные клетки.