Компания Organogenesis объявила об успешной встрече с FDA и намерении подать заявку на биологическую лицензию для ReNu® при болях, вызванных остеоартритом коленного сустава

Компания Organogenesis Holdings Inc., являющаяся ведущей в области регенеративной медицины и специализирующаяся на разработке, производстве и коммерциализации продуктовых решений для продвинутой терапевтической помощи при ранах, а также в области хирургии и спортивной медицины, объявила об успешном завершении запланированной встречи типа B с Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA). На встрече была подтверждена возможность начать поэтапную подачу заявки на лицензию на биологические препараты (BLA) для препарата ReNu, что планируется осуществить до конца декабря.

На встрече с представителями FDA была подтверждена готовность компании к началу процедуры подачи поэтапной заявки, что может сократить время выхода нового биологического препарата на рынок. Процедура подачи заявки проводится в несколько этапов, что позволяет быстрее получать ответы и вносить необходимые изменения. Organogenesis Holdings Inc. продолжает активную работу над продуктами, которые улучшают качество жизни пациентов с раневыми повреждениями.