Компания Oculis объявила о соглашении с FDA касательно специальной оценки протокола (SPA) для регистрационного исследования при оптическом неврите

Компания Oculis Holding AG, глобальная биофармацевтическая компания, занимающаяся передовыми инновациями для устранения значительных неудовлетворённых медицинских потребностей в офтальмологии и нейроофтальмологии, сообщила о том, что получила письменное согласие от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в рамках Специальной Протокольной Оценки (SPA) по поводу программы PIONEER-1. Это первая регистрационная программа испытаний PIONEER, в рамках которой оценивается препарат Privosegtor для лечения оптического неврита (ON). Это официальное согласие FDA подтверждает, что дизайн и запланированный анализ исследования PIONEER-1 являются достаточными для достижения целей, необходимых для поддержки будущей подачи NDA (Новой заявки на лекарственное средство), при условии успешного завершения испытания и последующего рассмотрения FDA полной заявки.

Факторы, влияющие на заболевание зрительного нерва, включают инфекции, аутоиммунные заболевания и вредные воздействия окружающей среды. Многие пациенты с оптическим невритом жалуются на внезапное ухудшение зрения, нередко сопровождающееся болью. Статистика показывает, что до 50% случаев рассеянного склероза начинают проявляться именно этим заболеванием.