Компания Natera подала заявку в FDA на одобрение использования теста Signatera CDx PMA для выявления минимальной остаточной болезни при раке мочевого пузыря

Компания NTRA подала в FDA заявку на одобрение специализированного медицинского устройства (PMA) для диагностического инструмента Signatera CDx, который предназначен для руководства лечением рака мочевого пузыря с помощью тестирования на минимальную остаточную болезнь (MRD) после успешных результатов третьей фазы клинических испытаний. В ходе тестирования была продемонстрирована высокая точность метода в выявлении минимальных остатков раковых клеток после лечения, что позволяет улучшить планирование дальнейшей терапии.

Тестирование Signatera CDx разработано для выявления специфических мутаций ДНК в крови пациентов, что позволяет определить вероятность рецидива рака. Система уже используется для мониторинга пациентов с другими типами рака, и ее одобрение для лечения рака мочевого пузыря может значительно оптимизировать подходы к персонализированной медицине.