Компания Natera подала заявку на премаркетинговое одобрение (PMA) теста Signatera™ CDx в FDA

Компания Natera, Inc., мировой лидер в области клеточно-свободной ДНК и прецизионной медицины, объявила о подаче заявки на предварительное рыночное одобрение (PMA) в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для Signatera™ CDx. Этот тест предназначен для обнаружения молекулярной остаточной болезни (MRD) у пациентов с мышечно-инвазивным раком мочевого пузыря, которые могут получить пользу от лечения препаратом атезолизумаб (Tecentriq®). Поданная заявка подкреплена данными из рандомизированного, двойного слепого исследования третьей фазы IMvigor130, которое изучало эффективность этого препарата.

Испытание IMvigor130 показало, что использование теста Signatera™ CDx может помочь оптимизировать лечение пациентов, своевременно выявляя минимальные остаточные заболевания. Рак мочевого пузыря является одним из наиболее часто диагностируемых видов рака, ежегодно поражая более 500 000 человек по всему миру. По оценкам, атезолизумаб является эффективной опцией лечения для пациентов с этим тяжелым заболеванием.