Компания Moderna получила отказ в принятии заявки от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США на свою экспериментальную сезонную вакцину против гриппа, mRNA-1010

Отказ в рассмотрении заявки не согласуется с отзывами, полученными на этапах предварительной консультации перед Фазой 3 и перед подачей заявки; компания Moderna запросила встречу типа A, чтобы понять дальнейшие шаги. Вакцина mRNA-1010 была подана и принята на рассмотрение в ЕС, Канаде и Австралии. На финансовые прогнозы компании на 2026 год это событие не повлияет.

Сегодня компания Moderna, Inc. объявила, что Центр оценки и исследований в области биологии Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) уведомил компанию о том, что не начнет рассмотрение заявки на лицензию на биологические препараты (BLA) для экспериментальной вакцины против гриппа mRNA-1010 и выдал письмо об отказе в приеме (RTF). Компания Moderna использовала ваучер приоритетного рассмотрения для ускорения процесса изучения заявки.

Вакцина Moderna mRNA-1010 представляет собой новую разработку в области гриппозных вакцин, которая основана на технологии мРНК. Она разрабатывается для борьбы с сезонными штаммами вируса гриппа и может предложить более быстрый адаптационный механизм к изменчивости вируса. Компания продолжает исследовать различные рынки для внедрения своих новейших разработок, что видно из принятия их заявок в других странах, таких как ЕС и Австралия.