Компания MDLN получила предупреждение от FDA из-за нарушения стандартов качества ангиографических шприцев

Компания MDLN получила предупреждение от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) из-за невыполнения стандартов надлежащей производственной практики (cGMP) в отношении ангиографических шприцев. Ведомство указывает на слабый контроль качества, пробелы в корректирующих и предупреждающих действиях (CAPA) и конструктивные недостатки. Это произошло на фоне роста стоимости акций компании.

Ангиографические шприцы являются важным медицинским инструментом, используемым в процедурах визуализации кровеносных сосудов. Нарушения стандартов качества могут повлиять на безопасность и эффективность медицинских изделий, что требует внимательного рассмотрения и улучшений от производителей. Компании, не соблюдающие нормативные требования, могут столкнуться с санкциями или отзывом продукции с рынка.