Компания MannKind объявляет, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) приняло к рассмотрению дополнительную заявку на биологическую лицензию (sBLA) для ингаляционного инсулина (Afrezza) для детей и подр

Если будет одобрено, это станет первым вариантом инсулина без использования иглы для педиатрических пациентов за более чем 100 лет инсулинотерапии. Заявка sBLA основывается на данных исследования фазы 3 INHALE-1. Целевая дата действия по PDUFA — 29 мая 2026 года.

Компания, занимающаяся разработкой этого нового вида инсулина, заявила, что результаты исследования показывают значительное улучшение контроля уровня сахара в крови у детей. В настоящее время основными методами доставки инсулина являются шприц-ручки и инсулиновые помпы, но новый ингаляционный препарат может упростить терапию для многих пациентов.