Компания Jazz Pharmaceuticals получила разрешение от Европейской комиссии на маркетинг препарата Ziihera® (занидатамаб) для лечения прогрессирующего HER2-положительного рака желчных путей

Европейская комиссия предоставила условное разрешение на маркетинг препарата Зиихера® (занидатамаб) от компании Jazz Pharmaceuticals plc в качестве монотерапии для лечения взрослых пациентов с нерезектабельным местнораспространенным или метастатическим HER2-положительным (IHC 3+) раком билиарного тракта (РБТ), ранее получавших по крайней мере одну линию системной терапии. РБТ, включая рак желчного пузыря и холангиокарциному, относятся к редким и агрессивным типам рака, которые часто диагностируются на поздних стадиях, когда хирургическое лечение уже невозможно. Глобально около 26% пациентов с РБТ имеют HER2-позитивность, что связано с неблагоприятным прогнозом по сравнению с HER2-негативными заболеваниями. Зиихера стал первым HER2-ориентированным препаратом, получившим условное разрешение для лечения HER2-позитивного РБТ в Европейском Союзе. Дальнейшее одобрение на это применение зависит от подтверждения и описания клинической пользы в продолжающемся исследовании фазы 3 HERIZON-BTC-302, которое оценивает занидатамаб в комбинации с терапией стандартом ухода по сравнению с терапией стандартом ухода отдельно в первой линии терапии для пациентов с HER2-позитивным РБТ.

По словам доктор Арндта Фогеля, старшего консультанта и профессора факультета гастроэнтерологии, гепатологии и эндокринологии Ганноверского медицинского университета, Германия, пациенты с HER2-положительным раком билиарного тракта, у которых болезнь прогрессирует после терапии первой линии, сталкиваются с тяжелым прогнозом. У них ограничены варианты лечения, плохая переносимость и средняя общая выживаемость составляет всего от шести до девяти месяцев. В настоящее время ведутся активные исследования для подтверждения эффективности и безопасности занидатамаба для данной категории пациентов.