Компания Jazz Pharmaceuticals объявляет, что FDA приняло к рассмотрению и назначило приоритетный статус для дополнительной заявки на получение лицензии на биологические препараты для комбинации с Ziihera® (занидатамаб-хрии) в первой линии терапии HER2+ ме

Компания Jazz Pharmaceuticals plc объявила о том, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) приняло к рассмотрению с приоритетным статусом дополнительную заявку на получение биологической лицензии (sBLA) на препарат Ziihera® (занидатамаб-хрии). Этот препарат предназначен для первой линии терапии взрослых пациентов с нерезектабельными местно-распространенными или метастатическими HER2-положительными (HER2+) формами рака желудка, желудочно-пищеводного соединения или гастроэзофагеальной аденокарциномой. FDA поставило целевую дату действия PDUFA на 25 августа 2026 года.

Рак желудка и гастроэзофагеальная аденокарцинома являются одними из распространенных и агрессивных форм рака, которые требуют инновационных подходов в лечении. В 2023 году в мире было зарегистрировано около миллиона новых случаев заболевания раком желудка. Разработка лекарств с приоритетным статусом может ускорить доступ пациентов к новым терапиям.