Компания enVVeno получила от FDA отказ в разрешении на VenoValve(R)

Компания enVVeno Medical Corporation, устанавливающая новые стандарты лечения глубоких венозных заболеваний, объявила, что получила письмо о невозможности одобрения от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в ответ на заявку на предварительное одобрение (Premarket Approval, PMA) для VenoValve®. VenoValve® представляет собой хирургический протез венозного клапана для лечения тяжелой хронической венозной недостаточности (CVI). В письме говорится, что FDA завершило рассмотрение заявки на PMA для VenoValve и решило, что в текущем виде одобрить её не может.

VenoValve® предназначен для пациентов с CVI, у которых данные заболевания приводят к значительному снижению качества жизни, включая болезненные язвы и отеки нижних конечностей. В США около 2,5% взрослого населения страдают от тяжелой CVI. Компания enVVeno продолжит сотрудничать с FDA, чтобы устранить замечания и предоставить необходимые дополнения для повторной подачи заявки на одобрение.