Компания enVVeno Medical обновила информацию о регулировании VenoValve(R)

Компания enVVeno Medical Corporation, которая стремится установить новые стандарты лечения заболеваний глубоких вен, объявила о намерении подать запрос на апелляционное обжалование по делу о неприемлемом письме от Центра устройств и радиологических медицинских продуктов (CDRH) при Управлении по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Это письмо компания получила 19 августа 2025 года в ответ на свою заявку на предварительное одобрение (PMA) для VenoValve® — хирургического заменителя венозного клапана для лечения тяжелой хронической венозной недостаточности (CVI). FDA предоставляет несколько внутренних неформальных и формальных механизмов для оспаривания решений нижестоящих экспертных групп, включая научные разногласия.

Хроническая венозная недостаточность является распространенной болезнью, поражающей миллионы людей во всем мире. VenoValve® разработан для восстановления функции поврежденных венозных клапанов, которые могут вызывать отеки, язвы и боль в ногах. Апелляция на решение CDRH может дать компании возможность представить дополнительные данные или пересмотреть предыдущие выводы, которые важны для продвижения на рынок инновационных медицинских устройств.