Компания Autonomix Medical привлекла ведущих медицинских экспертов для разработки клинической и регуляторной стратегии в США по лечению боли при раке поджелудочной железы

Компания планирует начать клинические исследования в США в 2025 году для поддержки заявки De Novo на одобрение FDA

Autonomix Medical, Inc., компания, специализирующаяся на разработке инновационных технологий для диагностики и лечения заболеваний нервной системы, объявила о сотрудничестве с медицинскими экспертами из США и других стран в области интервенционной радиологии и болей, связанных с раком. Это сотрудничество направлено на руководство клиническими и регуляторными процессами компании в США, чтобы обеспечить соответствие предклинических и клинических исследований требованиям предполагаемой заявки De Novo в FDA в 2026 году. В число медицинских консультантов компании входят бывшие президенты Общества интервенционной радиологии — доктор Майкл Бруннер и доктор Кэтрин Крол из Health Tech Guidance, доктор Патрисио Поланко из Юго-Западного медицинского центра Техасского университета и доктор Никола Цезарович из Швейцарской высшей технической школы Цюриха.

По данным FDA, процесс De Novo позволяет для первых в своем роде медицинских устройств получить разрешение на их выпуск в США, что открывает путь для новых медицинских инноваций. В 2024 году FDA одобрила 35 устройств через De Novo процесс, свидетельствующий о его важном значении для развития медицинских технологий.