Компания ANI Pharmaceuticals объявила о получении одобрения FDA и запуске таблеток изосорбида мононитрата

Компания ANI Pharmaceuticals, Inc. объявила сегодня о том, что после получения окончательного одобрения от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) на её сокращённую заявку на новый лекарственный препарат (ANDA), она начала выпуск изосорбида мононитрат в виде таблеток USP, дозировкой 10 мг и 20 мг. Препарат от ANI является дженериком зарегистрированного лекарственного средства Monoket®.

Изосорбид мононитрат используется для предотвращения приступов стенокардии и улучшения кровообращения за счет расширения кровеносных сосудов. FDA занимается регулированием лекарственных средств и медицинских изделий, выпущенных на рынок США, обеспечивая их безопасность и эффективность для потребителей. Получение одобрения от этого агентства играет важную роль для фармацевтических компаний, стремящихся вывести свои продукты на американский рынок.