Изотропик получил одобрение от FDA США на регуляторный путь, компания делится обновлением корпоративной информации

Изотропик Корпорейшн, медицинская компания, занимающаяся коммерциализацией продуктов на основе изображений для более точного скрининга, диагностики и лечения рака молочной железы, объявила о подтверждении согласования с Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) своей регуляторной стратегии для системы IzoView Breast CT Imaging System ("IzoView"). Компания завершила обновление бизнес-плана и финансовой модели и активно участвуюет в финансовых встречах для поддержки запланированного клинического исследования в США с целью получения разрешения для выхода на рынок. В марте 2025 года компания провела предварительное совещание с FDA для обсуждения предлагаемого регуляторного пути для IzoView.

Изотропик Корпорейшн планирует начать клинические испытания для системы IzoView в США в течение следующего года. Уникальность системы заключается в её способности предоставлять более детализированные изображения рака молочной железы по сравнению с традиционными методами. Компания также работает над расширением инвесторской базы для поддержки будущего выхода на рынок.