ImmunityBio Запрашивает Срочную Встречу с FDA для Обсуждения Изменений в Инструкциях Агентства от Января 2025 года по Подаче Дополненной Заявки на Биологическую Лицензию для Неблагоприятного Немышечноинвазивного Рака Мочевого Пузыря, После Отказа в Регист

Иммунобио, Inc., ведущая компания в области иммунотерапии, сегодня сообщила о получении письма с отказом в регистрации от Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) на дополнительную лицензию на биологический препарат (sBLA) для использования ANKTIVA в сочетании с вакциной БЦЖ против неспособного к ответу на БЦЖ немышечно-инвазивного рака мочевого пузыря (НМРМП) с папиллярным заболеванием. Это письмо с отказом было получено, несмотря на достижение единогласного решения.

Компания ImmunityBio активно разрабатывает инновационные методы лечения рака и инфекционных заболеваний. Несмотря на отказ, компания намерена продолжить сотрудничество с FDA, чтобы преодолеть препятствия и в будущем подать обновленную заявку. В 2023 году ImmunityBio также объявила о планах расширения своих клинических исследований для улучшения терапии рака с использованием своих новаторских технологий.