Иммикс Биофарма получила статус передовой терапии регенеративной медицины (RMAT) от FDA для NXC-201, стерически оптимизированной CAR-T терапии рецидивирующего/рефрактерного AL амилоидоза

Министерство здравоохранения и социального обеспечения США присвоило статус RMAT (обозначение для регенеративных медицинских продуктов продвинутой терапии) препарату NXC-201, разработанного компанией Immix Biopharma, Inc., для лечения рецидивирующего или рефрактерного AL-амилоидоза. Это решение было принято на основании положительных клинических данных, полученных в США в ходе исследования NEXICART-2. Статус RMAT может упростить путь к получению разрешения на продажу, предоставляя возможность для более частых взаимодействий с FDA и открывая доступ к ускоренному процессу одобрения и приоритетному рассмотрению. В настоящее время набор участников в исследование NEXICART-2 ускоряется, и следующий отчет по нему планируется в первой половине 2025 года.

Компания Immix Biopharma, специализирующаяся на разработке клеточных терапий для лечения AL-амилоидоза и некоторых иммунных заболеваний, стремится использовать преимущества RMAT для удовлетворения неудовлетворенных медицинских потребностей. В последние восемь лет FDA одобрило менее половины из всех поданных заявок на статус RMAT, что подчеркивает значимость достижения Immix Biopharma.