Hemostemix подала заявку в FDA по протоколу Basket (досье 1517) для продвижения ACP-01 (VesCell™) в лечении различных ишемических и сосудистых заболеваний одновременно

Компания Hemostemix Inc., ведущая компания в области аутологичной (собственной для пациента) стволовой клеточной терапии, предлагает VesCell™ (ACP-01) лицам без альтернатив, страдающим от заболеваний периферических артерий, хронической угрожающей конечности ишемии, стенокардии, ишемической кардиомиопатии, неишемической дилатационной кардиомиопатии, застойной сердечной недостаточности и общей ишемии тела на территории Флориды в соответствии с законом SB 1768. Hemostemix с удовольствием объявляет о подаче заявки на предварительное IND (исследование нового лекарственного препарата) с идентификационным номером 1517 в FDA (Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США), чтобы получить регуляторную обратную связь по протоколу исследовательской программы для клинического испытания фазы I основного терапевтического препарата ACP-01 (VesCell™).

Предлагаемый протокол испытаний направлен на оценку безопасности, осуществимости и ранних сигналов эффективности ACP-01 у пациентов с сосудистой деменцией (медицински подтвержденной на самой ранней стадии), заболеванием периферических артерий, стенокардией, ишемической кардиомиопатией, неишемической дилатационной кардиомиопатией, застойной сердечной недостаточностью и общей ишемией тела.

Данное обращение имеет стратегическое значение для Hemostemix, так как обозначает начало официального взаимодействия с FDA для согласования регуляторного пути ACP-01 при лечении множества заболеваний с высоким уровнем неудовлетворённых медицинских нужд. FDA играет важную роль в обеспечении безопасности и эффективности новых медицинских разработок в США, а заявка на IND необходима для начала клинических испытаний на людях. Hemostemix планирует начать испытания, как только будет получено одобрение от FDA.