Halozyme объявляет о получении одобрения FDA на шприц с предварительно заполненной формулой VYVGART® Hytrulo от argenx с технологией ENHANZE® для самостоятельных инъекций при генерализованной миастении и хронической воспалительной демиелинизирующей полине

Halozyme Therapeutics, Inc. сегодня объявила, что компания argenx получила одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) на использование предварительно заполненного шприца VYVGART® Hytrulo для самостоятельного введения (эфгартигимод альфа и гиалуронидаза-qvfc) для лечения взрослых пациентов с генерализованной миастенией (gMG), которые являются серопозитивными по антителам к ацетилхолиновым рецепторам (AChR), а также взрослых пациентов с хронической воспалительной демиелинизирующей полинейропатией (CIDP). Введение препарата с помощью предварительно заполненного шприца VYVGART® Hytrulo одобрено в виде подкожной инъекции, которая длится от 20 до 30 секунд и может выполняться пациентом, опекуном или медицинским работником.

До одобрения этого метода лечения VYVGART® был доступен только в форме внутривенных инфузий. Генерализованная миастения и хроническая воспалительная демиелинизирующая полинейропатия — это аутоиммунные заболевания, которые значительно снижают качество жизни пациентов. Разработка и одобрение новых форм лечения, таких как VYVGART® Hytrulo для самостоятельного применения, является важным шагом в улучшении доступности и удобства терапии для пациентов.