FDA выдала разрешение по процедуре 510(k) на CT:VQ™ компании 4DMedical — первую и единственную VQ‑технологию на основе КТ

Medicare подтвердил возмещение расходов, что открывает общенациональный доступ к бесконтрастной вентиляционно‑перфузионной визуализации на основе стандартной КТ органов грудной клетки. 4DMedical, лидер в области передовой респираторной визуализации, объявила о получении разрешения по процедуре 510(k) Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для CT:VQ™ — первого и единственного в мире бесконтрастного решения для вентиляционно‑перфузионной (VQ) визуализации.

Medicare — федеральная программа медицинского страхования США для людей 65 лет и старше, а также некоторых категорий людей с инвалидностью. Разрешение 510(k) подтверждает «существенную эквивалентность» новому изделию относительно уже существующего и позволяет его коммерциализацию в США. Вентиляционно‑перфузионная визуализация используется для оценки распределения вентиляции и кровотока в лёгких, в том числе при подозрении на тромбоэмболию лёгочной артерии; бесконтрастные методики помогают избегать рисков, связанных с йодсодержащими контрастными препаратами.