FDA выдала компании Nyxoah одобрительное письмо на систему Genio®

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) выдало компании Nyxoah одобрительное письмо в отношении заявки на предрыночное одобрение (PMA) системы Genio®. Это письмо свидетельствует о том, что заявка Nyxoah на продажу устройства в Соединенных Штатах в значительной степени соответствует требованиям Закона о федеральных пищевых, лекарственных и косметических средствах, а также нормативам FDA по внедрению PMA, зафиксированным в 21 C.F.R.

Система Genio® представляет собой инновационное устройство, предназначенное для лечения обструктивного апноэ сна (OSA) с использованием нейромодуляции. Nyxoah является ведущей компанией в этой области, предлагая прорывные решения для лечения пациентов с OSA. После получения окончательного одобрения FDA, система Genio® станет доступной на американском рынке, предоставляя пациентам новый метод лечения этого распространенного нарушения сна.