FDA США утверждает применение препарата TECVAYLI® в комбинации с DARZALEX FASPRO® для лечения рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломы

Американское агентство по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) одобрило препарат TECVAYLI® (teclistamab-cqyv) в комбинации с DARZALEX FASPRO® (daratumumab и hyaluronidase-fihj) для лечения взрослых пациентов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой, которые получили как минимум одну предшествующую линию терапии. "Новая схема лечения TECVAYLI в сочетании с DARZALEX FASPRO, в которой оба препарата вводятся подкожно, предлагает пациентам с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой новый, эффективный вариант лечения, подходящий для всех условий лечения. DARZALEX FASPRO, в составе которого используется технология ENHANZE, продолжает устанавливать новые стандарты в лечении множественной миеломы и улучшении исходов лечения," - сказала д-р Хелен Торли, президент и генеральный директор Halozyme.

Одобрение основано на данных исследования Phase 3 MajesTEC-3, в ходе которого изучалась безопасность и эффективность комбинации teclistamab и daratumumab по сравнению с выбором исследователя, включающим daratumumab и дексаметазон с помалидомидом или бортезомибом, у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой, ранее получивших хотя бы одну линию терапии. Исследование MajesTEC-3 проводилось с привлечением множества медицинских центров, в общей сложности в нем приняли участие несколько сотен пациентов. Технология ENHANZE, использующая рекомбинантную гиалуронидазу, помогает повысить скорость доставки лекарственного средства и уменьшить время введения, что значительно улучшает удобство и качество жизни пациентов.