FDA присвоило SeaStar Medical статус прорывного устройства для терапии SCD при лечении гипервоспаления у взрослых с сепсисом

Компания SeaStar Medical Holding Corporation объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) присвоило её терапии с использованием Селективного цитоперетического устройства (SCD) статус прорывного устройства. Это решение открывает путь к ускоренной разработке, оценке и рассмотрению заявки на одобрение FDA. Сепсис ежегодно поражает около 1,7 миллиона взрослых в США и является причиной почти одной трети всех внутрибольничных смертей. Статус прорывного устройства предназначен для ускорения разработки и внедрения медицинских устройств, которые могут предложить более эффективные методы лечения угрожающих жизни или необратимо инвалидизирующих заболеваний и состояний.