FDA присвоило препарату Pemvidutide компании Altimmune статус прорывной терапии для лечения МАШ

Параметры регистрационного испытания фазы 3 подтверждены после получения протокола встречи с FDA США по завершению фазы 2. Компания подтвердила, что достигнуто согласие с Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США по параметрам ключевого клинического испытания, что является важным шагом к началу следующего этапа исследований. Ожидается, что испытание будет включать большое количество участников, а его цель — подтвердить эффективность и безопасность нового лекарства для последующей регистрации на рынке. США в настоящее время проводят множество клинических исследований, и согласование с FDA критически важно для успешного прохождения процедур утверждения.