FDA принимает заявку Roche на препарат Gazyva/Gazyvaro для лечения самой распространенной формы волчанки

Компания Roche объявила сегодня, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) приняло дополнительную заявку на получение лицензии на биологический препарат (sBLA) для препарата Gazyva®/Gazyvaro® (обинутузумаб) для лечения системной красной волчанки (СКВ). Принятие заявки основано на положительных результатах исследования ALLEGORY III фазы, продемонстрировавшего статистически значимое и клинически значимое улучшение по первичному показателю SLE Responder Index 4 (SRI-4) через 52 недели — критерия, оценивающего изменения в тяжести заболевания, симптомах и физическом состоянии. Ожидается, что FDA примет решение по поводу одобрения к декабрю 2026 года. Gazyva/Gazyvaro уже одобрен для взрослых с люпус-нефритом в США и ЕС.

Системная красная волчанка — это хроническое аутоиммунное заболевание, которое может поражать различные органы и ткани, включая кожу, суставы и почки. По данным Всемирной организации здравоохранения, около 5 миллионов человек по всему миру страдает от различных форм волчанки, что делает поиск новых методов лечения особенно важным. Roche продолжает исследования и разработку терапий для улучшения жизни пациентов с аутоиммунными заболеваниями.