FDA приняло заявку на рассмотрение биосимиляров Prolia и Xgeva от компаний RDY и ALVO

Компания Dr. Reddy и Alvotech объявили, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) приняло к рассмотрению заявку на биологическую лицензию (BLA) для их предлагаемого биоаналога препаратов Amgen — Prolia и Xgeva.

Prolia и Xgeva (он же деносумаб) — это препараты, используемые для лечения остеопороза и предотвращения костных осложнений у пациентов с онкологическими заболеваниями. Приём заявок на биоаналоги в FDA подразумевает, что препарат будет тщательно оценен с точки зрения эффективности и безопасности, сопоставимых с оригинальным лекарством.