FDA приняло заявку компании Genentech на препарат Gazyva для лечения самой распространенной формы волчанки

Компания Genentech, входящая в группу Roche, объявила о том, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) приняло дополнительное заявление на получение лицензии на биологические препараты (sBLA) для препарата Gazyva® (обинутузумаб) для лечения системной красной волчанки (СКВ). Принятие заявления основано на положительных результатах исследования третьей фазы ALLEGORY, которое продемонстрировало статистически значимое и клинически значимое улучшение.

Препарат Gazyva® ранее был одобрен для лечения других заболеваний, таких как хронический лимфолейкоз. Системная красная волчанка является аутоиммунным заболеванием, которое преимущественно поражает женщин и может привести к серьезным осложнениям. При успешном одобрении, новый показания для Gazyva® могут значительно улучшить методы лечения пациентов с СКВ.