FDA приняло повторную заявку Unicycive Therapeutics на OLC и назначило дату решения на 25 марта 2027 года

Unicycive Therapeutics, Inc. (Nasdaq: UNCY), биотехнологическая компания клинической стадии, разрабатывающая методы лечения пациентов с заболеваниями почек, сообщила, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) приняло повторно поданную заявку на регистрацию нового лекарственного препарата оксилантанум карбоната (OLC) — исследуемого компанией перорального фосфатсвязывающего препарата для лечения гиперфосфатемии у пациентов с хронической болезнью почек (ХБП), проходящих диализ. Заявка была подана повторно после получения в июне 2026 года письма с полным ответом (CRL). FDA присвоило повторной заявке на OLC класс II, установив шестимесячный срок рассмотрения с даты повторной подачи, и назначило целевую дату принятия решения в рамках закона о сборах за рассмотрение заявок на рецептурные препараты (PDUFA) на 25 марта 2027 года.