FDA приняло дополнительную заявку на биологическую лицензию для препарата "Газива" от компании "Джентек" для лечения люпус-нефрита

Компания Genentech, входящая в группу Roche, объявила сегодня, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) приняло к рассмотрению дополнительную заявку на получение биологической лицензии (sBLA) на препарат Gazyva® (обинутузумаб) для лечения люпус-нефрита. Принятие заявки основано на положительных результатах исследования третьей фазы REGENCY, которое показало улучшенный полный ответ почек (CRR) при использовании Gazyva в сочетании со стандартной терапией.

Люпус-нефрит — это тяжелое воспалительное заболевание почек, возникающее на фоне системной красной волчанки, аутоиммунного заболевания. Обинутузумаб представляет собой моноклональное антитело, направленное на специфическое воздействие на В-клетки, что позволяет более эффективно контролировать иммунный ответ.