FDA предоставляет приоритетный обзор для препарата ИМААВИ® (нипокалимаб-ааху) как потенциального первого одобренного лечения для людей с тёплокровной аутоиммунной гемолитической анемией (wAIHA)

Приоритетное рассмотрение предоставляется лекарственным препаратам, которые могут предложить значительные улучшения в безопасности или эффективности для серьёзных состояний, таких как тёплая аутоиммунная гемолитическая анемия — опасное для жизни заболевание, при котором патогенные иммуноглобулины G аутоантитела прикрепляются к эритроцитам и разрушают их, что приводит к изнурительной анемии. IMAAVY разработан для целевого воздействия на основную причину тёплой аутоиммунной гемолитической анемии путем снижения уровня циркулирующего иммуноглобулина G, включая аутоантитела, при сохранении критически важных иммунных функций. Основополагающее исследование показало быструю и устойчивую реакцию на повышение уровня гемоглобина и улучшение самочувствия пациентов с тёплой аутоиммунной гемолитической анемией по сравнению с плацебо.

Компания Johnson & Johnson объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) предоставило Приоритетное рассмотрение дополнительной заявки на лицензию на биологические препараты (sBLA) для IMAAVY® (нипокалимаб-aahu), что подтверждает срочную необходимость в вариантах лечения тёплой аутоиммунной гемолитической анемии.

Тёплая аутоиммунная гемолитическая анемия — это относительно редкое состояние, но оно значительно влияет на качество жизни пациентов. По данным исследований, это заболевание чаще диагностируется у женщин и людей старше 40 лет.