FDA предоставила приоритетный статус рассмотрения для WINREVAIR™ (сотатерцепт-ксрк) для обновления информации на основе результатов исследования ZENITH

Компания Merck, известная как MSD за пределами США и Канады, объявила о том, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) приняло и предоставило приоритетное рассмотрение новой дополнительной заявки на лицензию на биологический препарат (sBLA). Эта заявка стремится обновить американскую маркировку продукта на основе результатов исследования фазы 3 под названием ZENITH для препарата WINREVAIR™ (сотатерцепт-csrk). В 2024 году WINREVAIR был одобрен для лечения взрослых с легочной артериальной гипертензией (ЛАГ, группа 1).

WINREVAIR представляет собой новое средство для терапии легочной артериальной гипертензии, способствующее лучшему контролю симптомов заболевания и потенциально улучшающее качество жизни пациентов. Исследование ZENITH, на основе которого подана заявка на обновление маркировки, продемонстрировало положительные результаты в отношении эффективности и безопасности препарата. Этот шаг подчеркивает стремление компании Merck к совершенствованию терапевтических решений и инновационным подходам в лечении редких заболеваний.