FDA предлагает отозвать препарат компании Amgen для лечения редкого аутоиммунного заболевания

Центр оценки и исследований лекарственных средств Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США в понедельник предложил отозвать одобрение на использование препарата компании Amgen, предназначенного для лечения группы редких аутоиммунных заболеваний. Причиной такого решения является отсутствие доказанной эффективности препарата, а также ложные заявления в заявке, которые привели к его одобрению.

Компания Amgen, известная как один из ведущих производителей медикаментов для терапии онкологических и воспалительных заболеваний, ранее уже сталкивалась с проблемами в одобрении своих разработок вследствие недостаточной доказательной базы. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США, основанное в 1906 году, регулярно проводит проверки и аудит фармацевтических компаний для обеспечения безопасности и эффективности лекарств.