FDA отклонило терапию меланомы от Replimune, акции компании резко упали

Акции компании Replimune Group (NASDAQ:REPL) упали примерно на 63% после того, как стало известно, что она получила полный отказ от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), что фактически блокирует одобрение основного препарата компании для лечения меланомы RP1 в сочетании с ниволумабом. Это решение стало значительным ударом для биотехнологической компании, которая стремилась получить одобрение на основе данных своей клинической программы IGNYTE у пациентов с прогрессирующей меланомой, перенесших ранее терапию с использованием анти-PD-1.

FDA выдает полный отказ (CRL) в случае, если имеются нерешенные вопросы по безопасности или эффективности препарата. Replimune планировала использовать свои разработки для лечения особенно сложных случаев меланомы, где пациенты больше не реагируют на стандартные методы терапии.