FDA одобрило расширение показаний для препарата UZEDY® (рисперидон) в форме пролонгированно-действующей инъекционной суспензии для лечения взрослых с биполярным расстройством I типа

Teva Pharmaceuticals, американское подразделение компании Teva Pharmaceutical Industries Ltd., и компания Medincell объявили, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило препарат UZEDY® (рисперидон), представляющий собой суспензию продленного действия для ежемесячных инъекций. Препарат предназначен для монотерапии или в качестве дополнительной терапии с использованием лития или вальпроата для поддерживающего лечения биполярного расстройства I типа (BD-I) у взрослых. Одобрение основано на уже имеющихся клинических данных для UZEDY, а также на методологиях разработки лекарства, использующей моделирование (MIDD), которые учитывают предыдущие данные о безопасности и эффективности уже утвержденных формулировок рисперидона для лечения BD-I.

Препарат UZEDY® является важным дополнением к существующим методам лечения биполярного расстройства I типа, повышения удобства использования для пациентов, позволяя снизить частоту приема лекарства до одного раза в месяц. Биполярное расстройство I типа характеризуется эпизодами мании и депрессии и требует тщательного контроля для поддержания стабильного состояния у пациентов. Ранее для поддержки пациентов с BD-I использовались антипсихотические препараты и стабилизаторы настроения.