FDA одобрило обновлённую инструкцию к препарату Kisunla (донанемаб-азбт) от компании Lilly с новым режимом дозировки для лечения ранней симптоматической стадии болезни Альцгеймера

Новый рекомендованный график дозирования значительно снизил частоту случаев ARIA-E по сравнению с первоначальным графиком дозирования, добавляя к уже установленному профилю безопасности лечения. Eli Lilly and Company объявила, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) утвердило обновление маркировки с новым рекомендованным графиком титрации для Kisunla (донанемаб-азбт), терапии, применяемой раз в месяц при ранней симптоматической болезни Альцгеймера у взрослых. Это включает людей с лёгким когнитивным нарушением, а также с лёгкой деменцией на фоне подтверждённой амилоидной патологии. В исследовании TRAILBLAZER-ALZ 6 изменённый график титрации значительно снизил частоту случаев аномалий амилоидного изображения с отеком/вирсам (ARIA-E) по сравнению с первоначальным графиком дозирования на 24 и 52 неделях, при этом достигались подобные уровни удаления амилоидных бляшек и снижения P-tau217.

Кисунла — это один из новых препаратов, направленных на замедление прогрессирования болезни Альцгеймера, предлагающий пациентам и врачам эффективный инструмент для лечения ранних стадий заболевания. Препарат предназначен для пациентов с подтверждённой патологией амилоида, что делает его более таргетированным средством борьбы с когнитивными нарушениями. Исследование также подтвердило, что наряду с уменьшением ARIA-E происходит значительное снижение уровня амилоидных бляшек и P-tau217, что подтверждает эффективность и безопасность нового режима дозирования.