FDA одобрило IMAAVY® (nipocalimab-aahu) как первое в истории лечение тёплой аутоиммунной гемолитической анемии

IMAAVY — это иммунно-селективный блокатор FcRn, разработанный для нацеливания и снижения патогенных аутоантител иммуноглобулина G (IgG) при сохранении функции B-клеток. Тёплая аутоиммунная гемолитическая анемия — редкое, опасное для жизни заболевание, при котором аутоантитела вызывают разрушение эритроцитов, что приводит к тяжёлой анемии и изнурительной усталости. Одобрение основано на ключевом исследовании фазы 2/3, в котором было показано устойчивое повышение уровня гемоглобина: среднее увеличение на 1 г/дл на первой неделе и улучшение показателя FACIT-Fatigue на 24-й неделе у пациентов, получавших IMAAVY. Препарат одобрен для лечения взрослых и детей от 12 лет и старше, которые в настоящее время или ранее проходили лечение кортикостероидами.