FDA одобрило дополнительную заявку на биологическую лицензию для препарата Gazyva/Gazyvaro от компании Roche для лечения нефрита при системной красной волчанке

Компания Roche сообщила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) приняло дополнительную заявку на получение биологической лицензии (sBLA) для препарата Gazyva®/Gazyvaro® (обинутузумаб) для лечения волчаночного нефрита. Принятие заявки основано на положительных результатах исследования III фазы под названием REGENCY, которое продемонстрировало улучшенный полный почечный ответ при использовании Gazyva/Gazyvaro в сочетании со стандартной терапией по сравнению с одной стандартной терапией. Ожидается, что FDA примет решение об одобрении к октябрю 2025 года.

Обинутузумаб уже используется в лечении хронической лимфоцитарной лейкемии и фолликулярной лимфомы. Волчаночный нефрит является серьезным осложнением волчанки, поражающим почки и требующим эффективных методов лечения для предотвращения почечной недостаточности.