FDA квалифицировало отзыв Plum Duo компании ICU Medical как серьёзный

Компания ICU Medical (NASDAQ: ICUI) столкнулась с кампанией по отзыву со стороны Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в отношении инфузионной системы Plum Duo из‑за ошибок программного обеспечения; при этом устройства остаются в эксплуатации до установки исправлений. Инфузионные системы семейства Plum используются в стационарах для контролируемой подачи внутривенных лекарственных препаратов и растворов. Сведения об отзывах медицинских изделий FDA публикуются в базе Medical Device Recalls, им присваивается класс риска, и в ряде случаев регулятор допускает продолжение использования при наличии мер по смягчению рисков и планируемых обновлений ПО. В 2017 году ICU Medical завершила приобретение Hospira Infusion Systems у Pfizer, в состав которого входила линейка насосов Plum.