Disc Medicine представила обновленную информацию по итогам Типа A встречи с FDA относительно битопертина при эритропоэтической протопорфирии

Компания Disc Medicine, Inc. (NASDAQ: IRON), занимающаяся разработкой, разработкой и коммерциализацией новых методов лечения пациентов с серьезными гематологическими заболеваниями, объявила о завершении встречи типа А с Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) для обсуждения письма с полным ответом (Complete Response Letter, CRL) на заявку на новый лекарственный препарат (New Drug Application, NDA) для препарата битопертин при эритропоэтической протопорфирии (EPP). В ходе встречи компания Disc и FDA договорились, что текущие исследования третьей фазы APOLLO, в случае успешного завершения, могут послужить основой для ответа на CRL и потенциально поддержать получение традиционного одобрения препарата.

Эритропоэтическая протопорфирия — редкое генетическое заболевание, вызывающее фотосенсибилизацию кожи и нарушение работы печени. Битопертин — перспективное терапевтическое средство, направленное на уменьшение симптомов этого заболевания. Исследование APOLLO — крупное клиническое испытание, направленное на оценку эффективности и безопасности битопертина у пациентов с EPP.