DBV Technologies заключила соглашение с FDA по данным о безопасности для подачи заявки на Viaskin® Peanut Patch для детей в возрасте 4–7 лет, ускоряя сроки подачи заявки до первой половины 2026 года, и сообщает о неаудированных финансовых результатах за 2

Компания DBV Technologies, находящаяся во Франции и занимающаяся исследованиями в области биофармацевтики, достигла соглашения с Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) касательно данных о безопасности, необходимых для заявки на лицензию на биопрепарат (BLA) для пластыря Viaskin® Peanut Patch для детей в возрасте от 4 до 7 лет. Решение FDA позволяет ускорить процесс подачи заявления на первую половину 2026 года, что потенциально ускорит запуск продукта в случае одобрения примерно на год.

FDA подтвердила, что данные о безопасности, полученные в ходе третьей фазы клинического исследования VITESSE и в его открыто-пролонгированном этапе (VITESSE OLE), являются достаточными для поддержки заявки на лицензию на биопрепарат для пластыря Viaskin по данной возрастной группе. Ожидается, что основные результаты исследования VITESSE будут доступны в четвертом квартале 2025 года. Дополнительное исследование по безопасности среди детей, известное как COMFORT Children, теперь не требуется, что ускоряет процесс подачи заявления.

DBV Technologies также сообщает неаудированные финансовые результаты за весь 2024 год, включая данные о денежных средствах и их эквивалентах. Компания продолжает работать над внедрением своих продуктов на рынок, учитывая все нормативные требования и согласования с регулирующими органами.