Conexeu Sciences сообщает о масштабировании производства и продвижении по регуляторным вопросам ведущей программы по уходу за ранами CXU™

Деятельность направлена на поддержку регуляторного тестирования и планируемой Компанией подачи предварительного уведомления FDA 510(k) в первом квартале 2027 года. Этот процесс является важным этапом для получения разрешения на вывод медицинского устройства на рынок США. Компания стремится соответствовать всем требованиям Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), чтобы обеспечить безопасность и эффективность своей продукции. Получение одобрения FDA 510(k) является обязательным для большинства медицинских устройств, прежде чем они могут продаваться и использоваться на территории США.