CLINUVEL получил окончательное научное заключение EMA для ключевого исследования третьей фазы лечения витилиго

КЛИНУВЭЛ ФАРМАСЬЮТИКАЛС ЛТД объявила, что Европейское агентство лекарственных средств (EMA) предоставило окончательные научные рекомендации по дизайну запланированного ключевого исследования фазы III CUV107 и ожидаемой оценке доказательств эффективности препарата CLINUVEL SCENESSE® (афамеланотид) как системного лечения витилиго. После более чем 12 месяцев взаимодействия, двух формальных представлений и дискуссионной встречи с Рабочей группой научных консультаций EMA, Комитет по лекарственным продуктам для применения у человека (CHMP) выдал научные рекомендации по программе компании, оценивающей SCENESSE® в качестве системной терапии для взрослых и подростков с неспецифическим витилиго.

Было согласовано использование центрального фотографического обзора и валидированных инструментов оценки заболеваний для обеспечения объективности результатов. Исследование CUV107, в котором примут участие 300 человек, сравнит SCENESSE® в сочетании с дополнительной NB-UVB терапией с монотерапией NB-UVB. Начало исследования запланировано на вторую половину 2026 года. Важно отметить, что SCENESSE® уже одобрен для лечения эритропоэтической протопорфирии (EPP) и активно исследуется для расширения области его применения.