ClearPoint Neuro объявила о получении разрешения FDA США на расширение совместимости системы лазерной терапии ClearPoint Prism Neuro с МР‑томографами 1,5 Т

ClearPoint Neuro, Inc. (NASDAQ: CLPT), глобальная компания в области медицинских изделий и решений, поддерживающих клеточные и генные терапии, предлагающая технологии точной навигации в головном мозге и позвоночнике, объявила, что система нейрохирургической лазерной терапии ClearPoint Prism® (далее — ClearPoint Prism) получила разрешение FDA по процедуре 510(k) на включение навигации под контролем МРТ 1,5 Тесла в дополнение к ранее разрешённой навигации под контролем МРТ 3 Т. Это расширение утверждённой маркировки может существенно увеличить рыночный потенциал ClearPoint Prism в США, где на системы МРТ 1,5 Т приходится около 60% клинического использования. При рассмотрении перспектив развития на ключевых рынках 1,5‑тесловые системы составляют более 70% установленной мировой базы МРТ, что выгодно позиционирует ClearPoint Prism для будущего роста по мере международной экспансии компании.

Процедура 510(k) — это уведомительный путь регистрации в США, при котором производитель демонстрирует существенное эквивалентство устройства уже законно реализуемому изделию; она отличается от премаркет-одобрения (PMA) и обычно применяется к устройствам умеренного уровня риска. Обозначения 1,5 Т и 3 Т указывают на напряжённость магнитного поля МР-сканера: аппараты 1,5 Т широко распространены в общеклинической практике, тогда как 3 Т чаще используются там, где требуется более высокий сигнал/шум и пространственное разрешение. Лазерная интерстициальная термотерапия (LITT) — минимально инвазивная методика, как правило выполняемая под контролем МРТ, применяемая, среди прочего, при лечении отдельных опухолей головного мозга и эпилептогенных очагов.