CHMP рекомендует изменить инструкцию ЕС для препарата Фесго компании Рош, разрешив его применение вне клинических условий

Компания Roche объявила сегодня, что Комитет по лекарственным средствам для человека Европейского агентства по лекарственным средствам (CHMP) вынес положительное заключение с рекомендацией обновления маркировки в Европейском Союзе для Phesgo®, подкожной фиксированной дозированной комбинации Perjeta® (пертузумаб) и Herceptin® (трастузумаб) для лечения рака молочной железы, положительного к рецептору 2 эпидермального фактора роста человека (HER2). Если обновление будет одобрено, введение Phesgo медицинским работником сможет осуществляться вне клинической обстановки (например, на дому), после того как безопасные условия будут установлены в клинических условиях. Окончательное решение по поводу одобрения ожидается от Европейской комиссии в ближайшее время.

Также известно, что Phesgo® уже получил одобрение в ряде других стран, включая США, где он используется для лечения HER2-положительного рака молочной железы как в начальной, так и в продвинутой стадиях. Данный препарат позволяет сократить время введения в сравнении с двумя отдельно применяемыми препаратами, что делает его более удобным для пациентов.