CHMP рекомендует ЕС одобрить подкожную форму препарата Lunsumio от Roche для пациентов с рецидивирующей или рефрактерной фолликулярной лимфомой

Компания Roche объявила, что Комитет по лекарственным средствам для человека Европейского агентства по лекарственным средствам рекомендовал одобрить подкожную (SC) форму препарата Lunsumio® (мосунетузумаб) для лечения взрослых пациентов с рецидивирующей или резистентной (R/R) фолликулярной лимфомой (FL) после двух или более курсов системной терапии. Ожидается, что Европейская комиссия вынесет окончательное решение в ближайшее время. "Lunsumio был первым одобренным CD20xCD3 биспецифическим антителом, привлекающим Т-клетки, и демонстрировал высокие, стойкие значения отклика и благоприятный профиль безопасности при применении у пациентов с фолликулярной лимфомой на третьей линии терапии или позже," заявил Леви Гарравей, MD, PhD, главный медицинский директор Roche и руководитель отдела глобальной разработке продуктов. "Если одобрение будет получено, подкожная форма препарата может помочь расширить доступные варианты лечения, предлагая пациентам фиксированную продолжительность терапии с более быстрой процедурой введения."

Мнение CHMP основано на результатах основного анализа исследования II фазы GO29781. Данные показывают, что подкожная форма Lunsumio продемонстрировала фармакокинетическую не худшую эффективность, чем внутривенная (IV), без неожиданных сигналов безопасности. Общее количество и тяжесть синдрома высвобождения цитокинов были низкими (29,8%); большинство событий были легкой степени (1-2 степень, 27,7%; 3 степень, 2,1%), произошли на первом цикле и все полностью разрешились в среднем за два дня (диапазон 1-15 дней).

Фолликулярная лимфома является наиболее распространенной медленно прогрессирующей формой неходжкинской лимфомы, на которую приходится примерно каждый пятый случай. Ежегодно более 110 000 человек во всем мире диагностируются с этим заболеванием. Швейцарская транснациональная медицинская компания Roche является пионером в разработке персонализированной медицины, которая улучшает и спасает жизни людей.