Capricor Therapeutics объявила о переносе даты принятия решения FDA по Deramiocel BLA

Новая целевая дата принятия решения по PDUFA назначена на 22 ноября 2026 года. Это связано с подачей дополнительных данных и анализов фазы 3 исследования HOPE-3, которые поддерживают уточнённое предлагаемое показание для препарата Deramiocel. FDA продолжает рассмотрение заявки на биологический продукт (BLA) компании Capricor Therapeutics.