bluebird bio подает в FDA заявку на получение биологической лицензии (BLA) на ловотибеглоген аутотемсел (ловоцел) для пациентов с серповидно-клеточной болезнью (СКБ) 12 лет и старше с историей вазоокклюзионных событий

СОМЕРВИЛЛ, штат Массачусетс, 24 апреля 2023 г. - компания Bluebird Bio, Inc. (Nasdaq: BLUE) сегодня объявила о подаче в Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) заявки на получение биологической лицензии (BLA) на генную терапию ловотибеглогеном аутотемцелом (lovo-cel) у пациентов с серповидно-клеточной болезнью (СКБ) в возрасте 12 лет и старше, имеющих в анамнезе вазоокклюзивные события (ВОВ). BLA включает запрос на приоритетное рассмотрение, что, в случае его удовлетворения, сократит срок рассмотрения заявки FDA до шести месяцев с момента подачи заявки.