BIIB получила отказ от FDA по заявке на одобрение более высокой дозы препарата от СМА, Спинраза

FDA выдало отказное письмо компании Biogen по заявке на регистрацию более высокой дозы препарата для лечения спинальной мышечной атрофии (СМА), Спинраза. Компания планирует быструю повторную подачу заявки.

Препарат Спинраза (нузинерсен) уже используется для лечения СМА, являясь первым лекарством, одобренным в США для лечения этого заболевания. В 2016 году он был одобрен Управлением по контролю за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в стандартной дозировке, и на сегодняшний день он помогает тысячам пациентов по всему миру. Отказное письмо (CRL) может содержать как вопросы, требующие разъяснений, так и запросы на дополнительные исследования, и Biogen стремится как можно быстрее устранить все замечания.