Ascendis объявила о продлении срока рассмотрения FDA препарата TransCon CNP (навепегритид) для детей с ахондроплазией

Корпорация Ascendis Pharma A/S объявила, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) уведомило компанию о том, что информация, представленная 5 ноября 2025 года и касающаяся требований после выхода на рынок, в ответ на продолжающийся обзор новой заявки на лекарственное средство (NDA) для TransCon CNP (навепегритид) для детей с ахондроплазией, была признана значительной поправкой к NDA. В связи с этим FDA продлило целевую дату принятия действий в соответствии с Законом о плате за пользование рецептурными лекарственными средствами (PDUFA) на три месяца до 28 февраля 2026 года.

Ачондроплазия является наследственным заболеванием, ведущим к карликовости, и TransCon CNP разрабатывается для улучшения роста и сокращения осложнений, связанных с этим заболеванием. Ascendis Pharma A/S - это биофармацевтическая компания, специализирующаяся на разработке и коммерциализации новых терапевтических средств для нуждающихся в них пациентских групп.