argenx сообщает о положительном заключении от CHMP на подкожную инъекцию VYVGART (эфгартигимод альфа) для лечения хронической воспалительной демиелинизирующей полинейропатии (CIDP)

VYVGART® стал первым и единственным целевым фрагментом антител IgG Fc для лечения хронической воспалительной демиелинизирующей полинейропатии (ХВДП). Это первый новый механизм действия для лечения ХВДП более чем за 30 лет. Положительное заключение Комитета по лекарственным средствам для человека (CHMP) основано на данных исследования ADHERE — крупнейшего на сегодняшний день клинического испытания ХВДП. Решение Европейской комиссии (ЕК) по заявке на получение разрешения на маркетинг ожидается в течение примерно двух месяцев.

argenx SE, мировая иммунологическая компания, стремящаяся улучшить жизнь людей, страдающих от тяжелых аутоиммунных заболеваний, объявила, что CHMP Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) рекомендовал одобрение Европейской комиссией VYVGART® 1000 мг (эфгартигимод альфа) для подкожной инъекции как монотерапии для лечения взрослых пациентов с прогрессирующей или рецидивирующей активной ХВДП после лечения кортикостероидами или иммуноглобулинами.

ХВДП — редкое аутоиммунное заболевание, которое вызывает повреждение периферических нервов и может привести к мышечной слабости и онемению. Ожидается, что одобрение VYVGART® предложит значимое новое лечение для пациентов, у которых другие лечения оказались недостаточно эффективными.